关于 GMP 认证
   "GMP" 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

  随着 GMP 的发展,国际间实施了药品 GMP 认证。 GMP 提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合 GMP 的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于 1995 年 7 月 11 日 下达卫药发( 1995 )第 35 号 " 关于开展药品 GMP 认证工作的通知 " 。药品 GMP 认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施 GMP 监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会( China certification Committee for Drugs, 缩写为 CCCD )。 1998 年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自 1998 年 7 月 1 日起 ,未取得药品 GMP 认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品 GMP 认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

   取得药品 GMP 认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至 1998 年 6 月 30 日 未取得药品 GMP 认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品 GMP 认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品 GMP 认证证书的药品和取得药品 GMP 认证证书的企业(车间)生产的药品。药品 GMP 认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

  食品 GMP 认证由美国在 60 年代发起,当前除美国已立法强制实施食品 GMP 外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
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