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美国食品药品管理局( FDA )简介
   美国食品药品管理局( Food and Drug Admistraton 简称 FDA ),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 FDA 下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即 6 个局(有的刊物也称 6 个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500 人, FDA 总部有 1143 人,其中药品局为 350 人。

  药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有 8 个处和若干科室。 1 .药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆 4 个科室。 2 .药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等 7 个科室。 3 .药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告 2 个科。 4 .药品审评一处。下设心血管 -- 肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药 5 个科室。 5 .药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药 3 个科室。 6 .流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计 2 个科室。 7 .研究处。下设研究和测试、药物分析 2 个科室。 8 .仿制药品处。下设仿制药品、生物等效 2 个科室。

    美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理, FDA 将全国划分成 6 个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。

  区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有 143 个工作站。大区所、地区所及工作站均属 FDA 的各级直属机构。区所的规模视工作量而定,全美的药品 65 %以上在中大西洋区生产,故该区的力量较强,共有职工 525 名,其中监督员 250 名,约占 FDA 总部监督员的 1/4 ,分析检验人员 150 名。

    各州对药品的管理按地方药品管理法规进行,主要工作是:对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查,发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
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